药品放心工程全面启动

    2003年，广州市药品监督管理局全面启动药品放心工程。主要措施如下：

    1. 强化源头监管，加快GMP、GSP认证步伐。在推进GMP、GSP工作中，以抓质量为重点，注意把好立项审查关、硬件改造关和软件完善关，从源头上防止低水平重复建设。至年底，需要限时在2004年6月底前GMP认证的58户企业中有37户全厂通过认证，21户申报延期认证的企业中有13户部分剂型通过认证。据统计，全市共有药品批发企业113户、药品零售连锁企业20户，其中取得GSP认证证书的药品批发企业40户、药品零售连锁企业1户；通过省食品药品监督管理局GSP认证现场检查的药品批发企业25户、药品零售连锁企业4户，已上报申请认证的药品批发企业8户、药品零售连锁企业1户，有3户药品批发企业未能通过省食品药品监督管理局GSP认证现场检查，限期整改。市药监局严格把关，促进新开办企业在执业药师配备、药品分类管理、药品购销记录等方面按认证要求落实，对未申请认证的企业实施动态跟踪，及时掌握全市认证工作的实施情况，督促企业尽快开展改造。

    2. 加强农村药品供应监管网络建设。以规范购药渠道、落实完善储存条件、建立购销记录等药品管理制度为重点，组织对县以下药品批发企业、零售网点、乡(镇)卫生院、村卫生所(室)以及个体诊所的药品采购渠道和药品质量进行检查，促其落实整改措施。一是以推行直配制的方式直接配送，解决农村用药供应渠道问题；二是通过规范进货渠道，引导农村地区从合法药品批发经营企业购进药品，保证药品供应质量；三是鼓励药品批发、连锁企业到农村开设药店，方便农民购药；四是建立区(县级市)、镇、村三级药品质量监督管理网，设立药品质量监督员、协管员、信息员，同时注意加大在媒体上的宣传力度，动员社会力量广泛参与药品放心工程；五是定期对农村药品销售人员进行专业知识和有关法律、法规的培训，提高经营人员的整体素质。

    3. 整治清平中药材专业市场。与有关部门联合制定《关于联合开展清平中药材专业市场专项整治工作方案》，成立专项联合整治办公室，有序开展工作。经过整治，清平中药材专业市场基本上达到整治的要求。

    4. 开展对医疗机构药品、医疗器械的联合监管工作。广州市药监局与市卫生局联合制定《开展对医疗机构、医疗器械联合监管工作方案》，并分步实施。首先，进行联合监管动员，分别于11月、12月召开行政监管人和监管相对人动员大会，布置联合监管工作任务及要求。其次，对监管相对人进行药品管理、医疗器械管理法规培训，加强对医疗机构医疗器械使用环节的监管等工作；第三，由卫生局牵头，加强在医疗机构审批和监督中对药品的管理，规范医疗垃圾处理，杜绝一次性医疗器械反复使用。通过联合监管，增强了从业人员法制观念，使医疗机构依法配制制剂、规范药品购进渠道。

    5. 开展打击制售假劣药品、医疗器械专项斗争。开展“四大专项战役”，即“打击医疗机构违法配制制剂和违法经营使用药品医疗器械专项战役”、“打击生产销售假劣药品医疗器械违法犯罪专项战役”、“打击非法邮售药品专项战役”、“打击城乡结合部农村地区非法用药专项战役”；建立“不良记录制度”，将有关情况及时通报卫生部门，加强打假治劣工作的针对性。全年受理各类案件1645宗，捣毁制假售假窝点30个，取缔无证生产、经营企业137户，检查生产经营使用单位8945家，移送司法机关追究刑事责任2宗。该局稽查分局、海珠分局被省药品监督管理局评为“广东省打击生产销售假劣药品医疗器械违法犯罪专项行动先进集体”。配合广州市“禁毒03工程”，对易制毒化学品进行专项调研整治，开展第二类精神药品专项监督检查，进一步规范第二类精神药品购入、储存、销售行为。在省局的统一部署下，对经营、使用麻醉药品、一类精神药品环节的准入机构，做到硬件设施到位、人员落实到位、软件完善到位、管理措施到位，实现对辖区内特殊药品监管面达到100%的目标，满足病人需要，防止特殊药品流入非法渠道。