广州年鉴2016 返回目录  前一篇  后一篇

类  目:经济监督管理
分  目:食品药品监督管理
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医疗器械安全监管

    2015年,广州市有医疗器械生产企业442家,其中第一类医疗器械生产企业60家、第二类生产企业268家、第三类生产企业114家。医疗器械经营企业4549家,其中第二类医疗器械经营企业1560家、第三类经营企业2989家(含植入类经营企业726家、无菌类经营企业1370家、体外诊断试剂经营企业265家、验配类经营企业610家)。市食品药品监管局开展《医疗器械监督管理条例》及配套法规宣传贯彻,完成起草国家食品药品监督管理总局委托的《医疗器械经营环节重点风险防控产品目录清单及监管措施》课题任务。开展对全市530家无菌和植入(介入)类医疗器械生产、经营和使用企业的专项检查,对其中9家企业提出整改意见,3家企业发出《责令改正通知书》。开展对隐形眼镜及避孕套的专项检查,将“加强避孕套质量安全管理”和“严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为”列入日常监管重点。开展体外诊断试剂质量评估和综合治理,检查相关生产、经营、使用单位189个,未发现重大风险或违法行为。针对个别存在生产质量管理体系严重缺陷的生产企业,约谈其法定代表人或企业负责人,其中通过约谈使企业自行停产整顿、整改2家次。

(罗学锋)