广州年鉴2015 返回目录  前一篇  后一篇

类  目:经济监督管理 Economic Supervision and Administration
分  目:食品药品监督管理
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药品监督管理

    2014年,广州市对全市药品生产经营企业实施日常监督检查,全面启动辖区药品生产企业的诚信建设,细化药品生产企业的监管等级,实施差异化监管。继续推行药品生产企业质量受权人制度,企业覆盖率91.6%。推行新版GMP(药品生产质量管理规范)的实施,有62家企业、225个剂型通过新版GMP认证。对药品生产企业实施线上动态监管,对基本药物实施全过程监管、全覆盖抽验和全品种电子监管。在全市18家疫苗批发企业的30个冷库、10辆冷藏车中安装299台(张)RFID监控设备。全年发出进口备案1867份,货值15.6亿美元,比上年增长1.8%,其中首次进口生物制品79份,规定的生物制品113份。

    加大对广州市38家涉及高风险药品生产、接受境外委托生产、基本药物生产企业的飞行检查,出动检查人员200人次,发现缺陷项目339个,发出责令改正通知书38份。对监管中出现违法违规问题的11家药品生产、制剂配制、特药使用单位进行约谈。收回12家药品生产企业GMP证书、7家药品批发企业GSP证书,移交药品执法分局处理案件5件,对1家制剂室检验复核不合格进行停产,对1家非药生产企业未经批准擅自改变咖啡因用途的违规行为发出告诫书,组织1家企业对一批说明书印刷错误的药品实施召回,责令监督1家疫苗企业对未通过变更审批反应罐生产的产品实施召回。

    是年,广州市食品药品监督管理局加大对利用互联网销售假药行为的专项整治力度。监测电商涉药网站300余个,收集有效涉案线索10余条,查办案件13件。将城中村、城乡结合部、“两品一械”专业市场等违法行为多发区域列为重点,开展常态化流动性巡查及快速筛查检测,检测药品610批次。

    是年,广州市食品药品监督管理局持续开展对清平中药材市场的专项整治,重点查处违法乱加工中药饮片,中药材存在的混淆品及掺伪品、增重染色、滥用或过度硫磺熏蒸、非药用部位入药以及超范围经营等违法违规行为。全年出动1734人次巡查,责令限期整改569家,立案24件,罚款15.4万元。

    是年,广州市药品检验所完成药品检验18479件、比上年增长14.8%,其中进口药品检验9126件、增长7.8%。承担《国际药典》两个品种——“环戊丙酸雌二醇”和“复方甲羟孕酮环戊丙酸雌二醇注射液”的标准研究,完成《中国药典》2015年版“钴60辐照中药检测方法”课题研究,启动十二五国家科技重大专项子课题“中药辐照筛查规范的建立”研究,承担的广东省科技计划项目“中药辐照残留检测的研究”通过验收。

    ·链接·药品生产质量管理规范

    简称药品GMP,是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式,它对企业生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出明确要求。实施药品GMP,实现对药品生产全过程的监督管理,是减少药品生产过程中污染和交叉污染的最重要保障,是确保所生产药品安全有效、质量稳定可控的重要措施。

    GSP证书

    GSP是英文GOOD SUPPLY PRACTICE的缩写,指《药品经营质量管理规范》,是在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度,其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品,是药品经营企业统一的质量管理准则。按规定,药品经营企业需在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。