广州年鉴2015 返回目录  前一篇  后一篇

类  目:经济监督管理 Economic Supervision and Administration
分  目:食品药品监督管理
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医疗器械监管

    2014年,广州市实施新版《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》。全年受理广州市辖区企业申请开办、变更、换发医疗器械生产企业许可申请820家次、医疗器械经营企业许可(批发)申请370家次。继续开展信用分类管理,评定2013年度广州市二、三类医疗器械生产企业信用等级,根据信用分类建立健全企业及主要人员的质量信用档案。

    开展医疗器械“五整治”专项行动,重点开展隐形眼镜、医疗机构在用医疗器械产品管理和注射用透明质酸钠、天然乳胶橡胶避孕套的重点专项检查。全市食品药品监管系统出动执法检查人员5811人次,检查企业(机构)3879家次(医疗器械生产企业304家次、经营企业2891家次、使用单位684个)。其中,检查体验式销售企业150家、彩色平光隐形眼镜销售企业563家、助听器销售企业90家、体外诊断试剂销售企业145家。监测发现医疗器械违法广告95条,移交工商部门。受理举报投诉案件189件,立案77件,包括涉嫌非法购进医疗器械案,无证经营、使用医疗器械案,擅自降低生产、经营条件案等;查处黑窝点1个,移交公安立案查处1件;处罚没金额428万元。

    是年,对广州市疫情防护产品、埃博拉和登革热诊断试剂等医疗器械生产、经营情况进行摸底调查和现场监督检查,监管相关产品质量,做好埃博拉及登革热疫情防控。